โครงการห้องปฏิบัติการวิจัยของบริษัทยาหลายชาติ

1. ภาพรวมโครงการ

A leading multinational pharmaceutical company embarked on a strategic initiative to establish a state-of-the-art research laboratory in [Location – e.g., Singapore, Boston, or Shanghai]. The facility was designed to support early-stage drug discovery, formulation development, and potency analysis for novel oncology and gene therapy products.

เพื่อตอบสนองความต้องการของกฎหมายที่เข้มงวด (EU GMP, FDA cGMP และ ISO 14644) บริษัทต้องการโซลูชั่นอุปกรณ์ห้องสะอาดที่รวมอย่างเต็มที่ที่สามารถบรรลุได้ISO Class 5 to ISO Class 7 environments, with specialized containment for highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPIs).

2. Client Requirements

• การควบคุมมลพิษอย่างเข้มงวด:   การป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างโมดูลวิจัยที่แตกต่างกัน (เช่น การเพาะปลูกเซลล์ ไวรัสวิทยา และการสังเคราะห์เคมี)

• High Containment:   ชุดความดันลบพร้อมระบบการกรอง HEPA / ULPA และระบบการผ่านสําหรับการจัดการสารประกอบ OEB ระดับ 4 และ 5

• การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่แม่นยำ: Temperature stability at $21\pm 1^{\circ }C$, relative humidity $45\pm 5\%$, and room pressure cascade from clean to dirty corridors.

• การปรับขนาดแบบโมดูล:   ความสามารถในการขยายหรือปรับแต่งโมดูลห้องทดลองใหม่โดยไม่ต้องปรับปรุงใหญ่

• Data Integrity & Monitoring: Continuous monitoring of particle counts, differential pressure, and airflow velocity.

3. Cleanroom Equipment Engineering Solution

Our engineering team delivered a turnkey cleanroom equipment package   ประกอบด้วย:

A. ระบบ HVAC และการกรอง

• AHUs with Energy Recovery: Redundant air handling units with VFD-controlled fans.

• โมดูลเพดานกรอง HEPA:   ตัวกรอง HEPA เทอร์มินัล (99.997% @ 0.3 & ไมโครเมตร) พร้อมตัวเรือนที่ได้รับการทดสอบการรั่วไหล

• หน่วยการไหลของอากาศทิศเดียว (UDAFs):   ติดตั้งบนตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพและสถานีเติมน้ำมันเพื่อรักษาโซน ISO Class 5

B. Modular Cleanroom Architecture

• Hardwall Modular Panels: Non-porous, chemical-resistant polyurethane or mineral core panels with rounded cove corners for easy cleaning.

• Interlocking Air-Tight Doors: With magnetic gaskets and vision panels.

• Pass-Through Chambers: Interlocked, HEPA-filtered pass-boxes for safe material transfer.

C. Containment and Safety Equipment

• Biosafety Cabinets (BSC Class II Type B2): 100% exhaust units connected to dedicated containment ducts.

• Powder Containment Hoods: Downflow booths (DFB) for weighing and dispensing HPAPIs.

• Bag-In/Bag-Out (BIBO) Filter Housings: For safe filter replacement without operator exposure.

D. Monitoring and Control System (BMS/EMS)

• Real-time sensors for particle count, differential pressure, temp/RH.

• Alarm and alert integration with the client’s central SCADA system.

• Data logging compliant with 21 CFR Part 11.

4. Key Engineering Challenges & Solutions

5. Validation & Compliance

All cleanroom equipment was installed and qualified according to V-model approach:

• DQ (คุณสมบัติการออกแบบ):   คลาส ISO ที่ตรวจสอบ ความเข้ากันได้ของวัสดุ และการจําลองการไหลของอากาศ

• IQ (Installation Qualification):   การเชื่อมต่อที่ได้รับการตรวจสอบ ความซื่อสัตย์ของกรอง และการรับรองส่วนประกอบ

• OQ (คุณสมบัติในการดำเนินงาน):   การทดสอบความเร็วในการไหลของอากาศ, การตกความดัน, การนับอนุภาค (ไม่สามารถใช้ได้) และฟังก์ชันเตือนภัย

• PQ (คุณสมบัติการทำงาน):   การทดสอบแบบไดนามิกภายใต้เงื่อนไขการทำงานที่จําลอง รวมถึงการเติมสื่อที่ไม่มีชีวิต

ผลลัพธ์:   สถานที่ผ่านการตรวจสอบตามกฎหมายโดยไม่มีการสังเกตสําคัญและบรรลุISO 14644-1 คลาส 5 (ในเวลาพัก/ในการทำงาน)   สำหรับโซนสําคัญ

6. ผลลัพธ์โครงการ

• เวลาเสร็จสิ้น:   14 เดือน (ตามตาราง)

• พื้นที่ห้องสะอาด:   2,800 เมตร & sup2; (รวมถึงห้องปฏิบัติการโมดูล 12 แห่งและโซนสนับสนุน 4 แห่ง)

• ประสิทธิภาพพลังงาน:   ลดการใช้พลังงาน HVAC 28% เมื่อเทียบกับการออกแบบทั่วไป

• ความพร้อมในการดำเนินงาน:   การเปิดใช้งานที่ประสบความสำเร็จของ 8 ชุดบรรจุ HPAPI

ลูกค้าตอนนี้ดําเนินการ ยืดหยุ่น ปลอดภัย และสอดคล้อง   ห้องปฏิบัติการวิจัย เร่งท่อมะเร็ง โดยลดความเสี่ยงของมลพิษข้าม

7. ข้อสรุป

การศึกษากรณีนี้แสดงให้เห็นว่าสําหรับ R& โครงการ Dอุปกรณ์ห้องสะอาดทางวิศวกรรม — ไม่เพียงแค่การก่อสร้าง— เป็นพื้นฐานของการปฏิบัติตามกฎหมายและความเป็นเลิศในการดําเนินงาน โดยการรวมระบบผนังแข็งแบบโมดูล, HVAC ที่แม่นยำ, และการติดตามในเวลาจริง, โครงการตอบสนองความต้องการทางวิทยาศาสตร์, ความปลอดภัย, และความสามารถในการขยายขนาดทั้งหมด.