บริษัทยาขนาดใหญ่
การศึกษากรณีเกี่ยวกับห้องทดลองเทคโนโลยีชีวภาพ ISO 7 ที่ยืดหยุ่น เน้นความยั่งยืน โปรโตคอลความปลอดภัยทางชีวภาพ และการลดการใช้พลังงานผ่านระบบ HVAC ที่ฉ
1. พื้นหลังโครงการ
บริษัทยาอันดับแรก 10 แห่งโลกวางแผนที่จะขยายกำลังการผลิตที่ไม่ฆ่าเชื้อสําหรับ แอนติบอดี monoclonal (mAbs) และฉีดเติมล่วงหน้าเกรด A / ISO ใหม่ Class 5 ห้องสะอาดห้องสวีทเป็นสิ่งที่จําเป็นต้องสอดคล้องกับ ภาคแนบ EU GMP 1 (ปรับปรุง 2022) และ FDA cGMP.
2. ขอบเขตอุปกรณ์ห้องสะอาด
ขอบเขตของเรารวมถึงวิศวกรรม, การจัดหา, การติดตั้ง, และคุณสมบัติที่สมบูรณ์ของอุปกรณ์ห้องสะอาดหลักทั้งหมด:
-
HVAC และแอมป์ การกรอง: AHU ที่ซ้อนกับเทอร์มินัล HEPA / ULPA (99.997% @ 0.3 และไมโคร; m), หน่วยการไหลของอากาศทิศทางเดียว (UDAFs) ผ่านสายการบรรจุ
-
แผงห้องสะอาดแบบโมดูล: แผงทนต่อสารเคมีที่มีประตูกันอากาศ ห้องผ่าน และล็อคอากาศที่เชื่อมต่อกัน
-
อุปกรณ์บรรจุ: บูธ Downflow (DFB) สำหรับการชั่งน้ำหนัก HPAPI, ชั้น II ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ B2, กระเป๋าใน / กระเป๋าออก (BIBO)
-
ระบบการติดตามสิ่งแวดล้อม (EMS): เครื่องนับอนุภาคในเวลาจริง, เซนเซอร์ความดันแตกต่าง, เครื่องตรวจสอบอุณหภูมิ/ความชื้น, รวมกับ SCADA
3. ความสำเร็จหลัก
| พารามิเตอร์ | ผลลัพธ์ |
|---|---|
| พื้นที่ห้องสะอาด | 1,800 m² (เกรด A, B, C, D โซน) |
| อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ | เกรด A: 0.45 m / s ทิศทางเดียว; เกรด B: 40 – 60 ACH |
| ความดัน Cascade | +45 Pa (เกรด A) ถึง +15 Pa (เกรด D) |
| การตรวจสอบ | IQ/OQ/PQ ทั้งหมดเสร็จสิ้นใน 10 เดือน |
| ผลการกำกับดูแล | ผ่านการตรวจสอบล่วงหน้าของ EMA และ FDA โดยไม่มีค้นพบสำคัญ |
4. มูลค่าที่ไม่ซ้ำกันที่จัดส่ง
-
ประสิทธิภาพพลังงาน: การใช้พลังงาน HVAC ลดลง 25% ผ่านพัดลม VFD และโลจิกควบคุมความต้องการ
-
ความสามารถในการขยายแบบโมดูล: การเพิ่มสายการบรรจุในอนาคตเป็นไปได้โดยไม่รบกวนการดำเนินงานที่มีอยู่
-
ความปลอดภัยของผู้ประกอบการ: บรรจุเต็มรูปแบบสำหรับ OEB Level 4 สารประกอบ
5. ข้อสรุป
โครงการนี้ได้ส่งโซลูชั่นอุปกรณ์ห้องสะอาดที่สอดคล้องกับอย่างเต็มที่ มีประสิทธิภาพด้านพลังงาน และสามารถขยายได้ ทําให้ลูกค้าสามารถเปิดตัวสายผลิตภัณฑ์
