การบังคับใช้ EU GMP Annex 1 การติดตามแบบไดนามิกอย่างต่อเนื่องกลายเป็นความต้องการในการปฏิบัติตามหลักสําหรับห้องสะอาด

Annex 1 Mandates ความเห็นได้ในเวลาจริง— ไม่มีอีกต่อไป ภาพถ่าย” การติดตาม

ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2563 การบังคับใช้ EU GMP Annex 1 ได้เปลี่ยนเส้นพื้นฐานการปฏิบัติตามห้องสะอาดยาคุณสมบัติแบบคงที่และการตรวจสอบประจําไม่เพียงพออีกต่อไป ผู้ควบคุมตอนนี้คาดว่าการติดตามอย่างต่อเนื่องและไดนามิกของพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมที่สําคัญ รวมถึงนับอนุภาค จุลินทรีย์ที่สามารถใช้ได้ ความแตกต่างของความดันอุณหภูมิและความชื้น ในทุกสถานการณ์การดำเนินงาน (ในสถานการณ์ที่พักผ่อน, ในการดำเนินงาน, และระหว่างการแทรกแซง) นี่คือ’ t เกี่ยวกับการเพิ่มเซนเซอร์มากขึ้น; มัน’ s เกี่ยวกับการรวมพวกเขาเข้าสู่ระบบที่รวมกันและสามารถตรวจสอบได้ ที่ให้ข้อมูลที่สามารถติดตามได้และประทับเวลา— ทุกวินาที ทุกเปลี่ยน ทุกชุด สำหรับบริษัทวิศวกรรมที่ระบุห้องสะอาดยาการแก้ไขนี้หมายถึงการประเมินระบบผนัง อินเตอร์เฟซเพดาน และการเจาะบริการใหม่ ไม่เพียงแค่เพื่อความสมบูรณ์และความสะอาด แต่เพื่อการเข้าถึงเซ็นเซอร์ เส้นทางการเส้นทางสายเคเบิล และการ การออกแบบห้องสะอาดแบบโมดูลอร์พร้อมโซนการติดตามที่ออกแบบล่วงหน้า และเพดานที่สร้างขึ้นเพื่อรองรับเคาน์เตอร์อนุภาคที่ติดตั้งล้างและพอร์ตตรวจสอบการไหลของอากาศ กำลังเคลื่อนที่อย่างรวดเร็วจาก “ ดีที่จะมี” เป็นสิ่งจำเป็น

จากจุดเข้าไปยังโซนสําคัญ อาบน้ำอากาศตอนนี้เป็นส่วนหนึ่งของโซ่การปฏิบัติตามกฎหมาย

ภาคผนวก 1 ที่ปรับปรุงเชื่อมโยงอย่างชัดเจนพฤติกรรมของบุคลากรและวินัยการแต่งกายกับความเสี่ยงในการควบคุมสิ่งแวดล้อม นั่นทำให้จุดเข้า— โดยเฉพาะอาบน้ำอากาศ— ไม่ใช่แค่เครื่องมือสุขอนามัย แต่เป็นจุดควบคุมที่มีเอกสาร และมีคุณสมบัติ ห้องอาบน้ำอากาศสำหรับคนเดียวตอนนี้ต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการกำจัดที่ได้รับการตรวจสอบ (≥95% สําหรับอนุภาค ≥0.5 µm), การตรวจสอบความเร็วในการไหลของอากาศในเวลาจริง, โลจิกประตู แพลตฟอร์มการติดตามโดยรวม หน่วยอิสระที่มีตัวเวลาพื้นฐานหรือการควบคุมด้วยมือไม่ได้ตอบสนองความคาดหวังอีกต่อไป การจัดหาทีมวิศวกรรมอาบน้ำอากาศยาต้องให้ความสำคัญกับผู้จัดจำหน่ายที่ให้บริการระบบที่มีเครื่องหมาย CE, IQ / OQ-ready— มีโปรไฟล์วงจรที่สามารถตั้งค่าได้, เส้นทางการตรวจสอบ, และความเข้ากันได้กับ BMS / SCADA เช่นเดียวกันเพดานห้องสะอาดยาระบบต้องรองรับการบูรณาการอย่างไร้รอยต่อของโมดูล HEPA, แสง, และโหมดติดตามโดยไม่ต้องส่งผลต่อการไหลของลามิเนอร์หรือสร้างพื้นที่ท่าเรือที่ ข้อความชัดเจน: ทุกส่วนประกอบ— จากข้อต่อแผงผนังเพื่อหัวฉีดอาบน้ำอากาศ— ต้องมีส่วนร่วมในการตรวจสอบสภาพแวดล้อมที่ตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง