กลยุทธ์การจัดการในห้องสะอาด Biopharma: การบูรณาการอาบน้ำอากาศและกล่องผ่าน

การผลิตยาชีวภาพต้องการกลยุทธ์การจัดการอย่างเข้มงวด ที่ปกป้องทั้งผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนสิ่งแวดล้อม และบุคลากรจากการสัมผัสกับสารประกอบที่ อินเตอร์เฟซระหว่างโซนที่จัดเป็นประเภท โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่จุดเข้าไปของบุคลากรและวัสดุ เป็นตัวแทนที่ที่อ่อนแอที่สุดในอุปสรรคการยึด ทีมวิศวกรที่รับผิดชอบในการออกแบบสิ่งอํานวยความสะดวกเหล่านี้ต้องเข้าใจว่าระบบล็อคอากาศ, อุปกรณ์โอนวัสดุ, และล็อคประตูทํางานร่วมกั

ระบบอาบน้ำอากาศเป็นอุปสรรคในการปลดปนเปื้อนของบุคลากร

ที่อาบน้ำอากาศในห้องสะอาดเป็นจุดตรวจสอบการปลดปนเปื้อนของบุคลากรหลักระหว่างพื้นที่สนับสนุนที่มีการจัดเรียงต่ำกว่าและพื้นที่การประมวลผลที่สําค อากาศกรองความเร็วสูงที่สู่บุคลากรที่เข้าสู่ห้องสะอาด จะปล่อยและจับมลพิษของอนุภาคจากพื้นผิวเสื้อผ้า ก่อนที่จะเข้าสู่สภาพแวดล้อมที่เป็นประเภทกล่องผ่านห้องสะอาดระบบที่ออกแบบมาสําหรับการใช้งานทางชีวภาพยามีการก่อสร้างสแตนเลสที่มีมุมโค้งและข้อต่อปิดผนึกที่สามารถทนต่อการปลดปนเปื้อนอย่างรุนแรงระหว่างแ การบูรณาการของประตูห้องสะอาดยาด้วยระบบประตูที่เชื่อมต่อกัน ป้องกันไม่ให้ทั้งสองประตูเปิดพร้อมกัน รักษาความดันระดับที่เป็นอุปสรรคการจัดการหลักผู้ผลิตอาบน้ำอากาศในห้องสะอาดระบบการจัดหาที่ออกแบบมาสําหรับการใช้งานเหล่านี้ส่งอากาศที่กรอง HEPA ที่ความเร็วเกิน 25 เมตรต่อวินาที ผ่านหัวฉีดที่ตั้งอยู่เพื่อเป้าหมายพื้นผิวเสื้อ ที่ซัพพลายเออร์ประตูล็อคห้องสะอาดการให้การเข้าถึงพื้นที่เหล่านี้ต้องมีการเชื่อมต่อไฟฟ้าแม่เหล็กหรือกลที่มีกลไกปลอดภัยจากความล้มเหลวที่รักษาการยึดหยุดในระหว่างความล้มเหลวไฟฟ้

การโอนวัสดุผ่านกล่องผ่านแบบไดนามิก

วัสดุที่เข้าไปและออกจากห้องสะอาด เป็นเส้นทางการปนเปื้อนที่สําคัญเท่ากันการออกแบบห้องสะอาดอาบน้ำอากาศต้องแก้ปัญหาความท้าทายของการโอนอุปกรณ์ ส่วนประกอบ และตัวอย่างข้ามขอบเขตอุปกรณ์โดยไม่ต้องส่งผลต่อสภาพแวดล้อม กล่องผ่านแบบไดนามิกที่มีการล้างอากาศที่ใช้งานได้สร้างม่านอากาศในระหว่างกระบวนการโอน ขจัดอนุภาคที่เกิดขึ้นโดยการเปิดประตูและวัสดุที่เคลื่ สําหรับสถานที่ยาชีวภาพที่จัดการสารที่มีประสิทธิภาพ กล่องผ่านที่มีการสกัดฝุ่นที่รวมกันและระบบเปลี่ยนถุงใน / ถุงออกป้องกันการสัมผัสของผู้ กล่องผ่านตัวเองต้องเข้ากับประสิทธิภาพของแผงผนังในแง่ของความสะอาด, ความต้านทานทางเคมี, และความสมบูรณ์แบบของการปิดผนัง. ระบบฆ่าเชื้อ UV-C ที่ติดตั้งในกล่องผ่าน ให้ขั้นตอนการฆ่าเชื้อเพิ่มเติมสําหรับวัสดุที่ไม่สามารถทนต่อโปรโตคอลฆ่าเชื้อของเหลวได้

การตรวจสอบการบรรจุแบบบูรณาการ

ประสิทธิภาพของกลยุทธ์การจัดการใด ๆ ขึ้นอยู่กับการทํางานที่สม่ำเสมอตลอดเวลา ขั้นตอนการเข้าสู่บุคลากร โปรโตคอลการโอนวัสดุ และระบบการล็อคต้องได้รับการตรวจสอบในระหว่างการใช้งานของสถานที่ และตรวจสอบใหม่ในช่วงเวลาปกติ สถานที่ยาชีวภาพที่ประสบความสําเร็จที่สุดรักษาการจัดการเป็นความต้องการในการทํางานระดับระบบ การทดสอบโซ่ที่สมบูรณ์จากสภาพแวดล้อมภายนอกผ่านล็อคอากาศไปยั การติดตามความแตกต่างของความดันอย่างต่อเนื่อง การนับอนุภาคที่จุดเข้า และฟังก์ชั่นการล็อค ให้การเตือนเร็วๆเกี่ยวกับการเสื่อมสลายของการจับก่อนที่มันจะ