กล่องผ่าน VHP

1. Product Overview

VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) เป็นอุปกรณ์ถ่ายโอนปิดผนึกที่ออกแบบมาเพื่อการปลดปนเปื้อนทางชีวภาพของพื้นผิววัสดุ การใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (VHP) เป็นสารฆ่าเชื้อ มันทำงานที่อุณหภูมิต่ำและความดันบรรยากาศเพื่อให้เกิดการฆ่าเชื้อพื้นผิวที่มีประสิทธิภาพ เหมาะสำหรับการโอนสินค้าจากพื้นที่ที่สะอาดคุณภาพต่ำไปยังพื้นที่ที่สะอาดคุณภาพสูง

This equipment addresses the inadequate sterilization effectiveness of traditional UV pass boxes, achieving Log6 kill rate (99.9999% sterilization). It is a critical aseptic transfer solution that fully complies with GMP requirements.

2. Working Principle

The core working principle of the VHP Pass Box is based on Flash Evaporation technology, which rapidly converts liquid hydrogen peroxide into hydrogen peroxide vapor for thorough surface sterilization.

The working cycle consists of five stages:

Stage 1: Chamber Leak Detection. Pressurize the chamber to check airtightness; ensure leakage rate ≤0.5%VOL/h at 100Pa before sterilization.

Stage 2: Preheating and Dehumidification. Supply clean, dry air into the chamber to maintain low humidity, optimizing VHP sterilization efficacy.

Stage 3: Sterilization Cycle. Inject hydrogen peroxide vapor, maintain target concentration for 30-60 minutes; verify with chemical and biological indicators.

Stage 4: Residue Removal. Stop VHP input, activate residue removal system; catalytically decompose and ventilate until H₂O₂ residual ≤1ppm.

Stage 5: Class A Laminar Flow.   รักษาการไหลของอากาศแบบลามิเนอร์ เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการฆ่าเชื้อในระหว่างการโอนวัสดุ

การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ: ใช้ Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 เป็นตัวชี้วิทยาบรรลุ 10 ⁻⁶ ระดับการรับประกันความไม่มีชีวิต (SAL)

3. โครงสร้างและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์

The VHP Pass Box consists of the following core components:

Chamber: Interior made of 316L stainless steel, exterior of 304 stainless steel. Corrosion-resistant and easy to clean, with mirror-polished interior and rounded corners for no dead space.

VHP Generator: Integrated flash evaporation system that vaporizes hydrogen peroxide solution at low temperature to produce high-efficiency sterilizing gas.

Circulation Fan: Low-noise centrifugal fan that drives gas circulation for uniform VHP distribution.

ระบบการกรอง HEPA:   จัดหาเครื่องกรอง HEPA H14 และระบายไอเสีย HEPA H14 เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศทั้งหมดที่เข้าไปและออกจากห้องถูกกรองเพื่อป้องกันการปนเปื้อนรอง

Sealing System:   ปะเก็นความหนาแน่นสูงที่พองที่ขยายตัวในระหว่างการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่าการปิดผนึกห้องอย่างสมบูรณ์แบบ

Interlock System: Electromagnetic interlock that prevents simultaneous door opening and avoids cross-contamination.

Control System: PLC with HMI touchscreen (Siemens or equivalent), featuring three-level access control, electronic signature, audit trail functionality, and SCADA data acquisition support.

Sensor System:   รวมถึงเซนเซอร์อุณหภูมิและความชื้น, เซนเซอร์ความดันแตกต่าง, และเซนเซอร์ความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ สําหรับการติดตามออนไลน์ในเวลาจริงเ

4. คุณสมบัติและข้อดี

แรกประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อสูง Flash evaporation technology ensures efficient hydrogen peroxide conversion. Log6 kill rate validated by biological indicators. Fast cycle time of 1-2 hours for complete aseptic transfer.

Second, High Safety.   การปิดผนึกพองช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะมีการจัดการอย่างสมบูรณ์แบบในระหว่างวงจรฆ่าเชื้อ หน่วยระบายอากาศอิสระป้องกันการปนเปื้อนของระบบ HVAC ของสถานที่ ที่เหลือ H ₂O₂ & le; 1ppm หลังจากเสร็จสิ้นวงจรปลอดภัยสําหรับผู้ประกอบการและสิ่งแวดล้อม

ที่สาม ไม่มีการออกแบบมุมตาย   ภายในขัดด้วยกระจกแบบบูรณาการ ด้วยมุมกลมรัศมีใหญ่ การไหลลามิเนอร์แนวนอนช่วยให้ H สม่ำเสมอ ₂O₂ การกระจายก๊าซ ชั้นวางที่มีเจาะเคลื่อนที่เป็นตัวเลือกทําให้สามารถฆ่าเชื้ออย่างละเอียดจากทุกด้าน

Fourth, High Automation. Siemens PLC control with color touchscreen operation. Three-level access control, electronic signature, and audit trail functionality. Compliant with 21 CFR Part 11 and GMP computerized system validation requirements. Sterilization parameters can be printed and recorded for archive management.

Fifth, Easy Installation and Maintenance. Main components and pipelines arranged on single side, requiring only one-side maintenance space. Removable HEPA filter design for easy replacement.

5. Technical Specifications (Standard)

Chamber Material: Interior 316L stainless steel, exterior 304 stainless steel.

Surface Finish: Mirror polished, Ra less than 0.6μm, rounded corners.

HEPA Filter Grade: Supply HEPA H14, exhaust HEPA H14.

Sterilant: 30-35% food-grade hydrogen peroxide solution.

Sterilization Efficacy: Log6 kill rate (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Cycle Time: Less than 120 minutes.

ความเข้มข้นที่เหลือ:   น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm

Chamber Cleanliness: Complies with EU GMP Class B / ISO Class 5.

Air Changes:   มากกว่าหรือเท่ากับ 80 ต่อชั่วโมง

อัตราการรั่วไหล:   น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% VOL / h ที่ 100Pa

Tightness Standard: Complies with ISO 10648-2.

Control System: Siemens PLC with HMI touchscreen.

Power Supply: AC220V/50Hz or AC380V/50Hz.

Noise Level: Less than or equal to 70dB(A).

Standard Chamber Sizes (Interior Width × Depth × Height):

Model VHPB-125: 500×500×500 mm, suitable for laboratory small batch transfer.

รุ่น VHPB-200:   600 และครั้ง; 600 และครั้ง; 600 มม. เหมาะสำหรับการใช้ยาและห้องทดลองทั่วไป

รุ่น VHPB-350:   700 และครั้ง; 700 และครั้ง; 700 มม. เหมาะสำหรับการโอนแบทช์กลาง

รุ่น VHPB-500:   800 และครั้ง; 800 และครั้ง; 800 มม. เหมาะสำหรับการโอนวัสดุการผลิต

Model VHPB-800: 900×900×1000 mm, suitable for large batch or large item transfer.

รุ่น VHPB-1200:   1200 และครั้ง; 1000 และครั้ง; 1000 มม. เหมาะสำหรับพาเลทหรือการโอนวัสดุจำนวนมาก

6. การจัดประเภทสินค้า

Standard VHP Pass Box: Integrated VHP generator with complete sterilization, ventilation, and laminar flow functions. Suitable for pharmaceutical manufacturing and aseptic laboratories.

ห้องฆ่าเชื้อ VHP:   ปริมาณใหญ่สามารถฆ่าเชื้อพาเลท เหมาะสำหรับการผลิตยาจำนวนมากทางชีวภาพและวัคซีน

ตัวแยก VHP Pass Box:   รวมกับระบบแยกการออกแบบปิดประตูคู่ เหมาะสําหรับสายบรรจุที่ไม่มีอาหารและผลิตผลิตภัณฑ์การรักษาด้วยเซลล์

กล่องผ่านความปลอดภัยทางชีวภาพ VHP:   การปิดผนึกระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการ BSL-3 และสิ่งอื่น ๆ ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพสูง

7. พื้นที่การใช้งาน

กล่องผ่าน VHP ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมและสถานการณ์ที่มีความต้องการในการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวด

อุตสาหกรรมยา:   การโอนวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ภายนอกของสารเสริมไปยังพื้นที่เกรด B หรือ A การโอนเครื่องมือการผลิตและแม่พิมพ์ การโอนสื่อวัฒนธรรม บัฟเฟอร์ และวัสดุฆ่าเชื้อ สอดคล้องกับความต้องการของ GMP Annex 1 สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อ

การผลิตยาชีวภาพและวัคซีน: Aseptic transfer of cell cultures and viral vectors. Material transfer in vaccine manufacturing processes. GMP production of gene therapy products.

Biosafety Laboratories: Material transfer in BSL-2 and BSL-3 laboratories. Sealed transfer of pathogenic microorganism samples. Safe removal of experimental waste.

สิ่งอำนวยความสะดวกทางการแพทย์:   การโอนเครื่องมือผ่าตัดและการปลูกถ่าย การโอนวัสดุในร้านขายยาที่มีส่วนผสมฆ่าเชื้อ

สิ่งอำนวยความสะดวกสัตว์ห้องปฏิบัติการ: Sterile transfer of animal cages and bedding. Material sterilization transfer in SPF animal rooms.

รายการที่โอนได้รวมถึง:   วัสดุกลองและภาชนะเปิด เครื่องมือปฏิบัติการและเครื่องมือห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ตรวจสอบสิ่งแวดล้อม (จานเปทรี่, เครื่องตัวอย่างอากาศ) สินค้าที่ปิดผนึกบรรจุ

8. เปรียบเทียบกับกล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิม

หลักการฆ่าเชื้อ:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมใช้การฉายรังสียูวี กล่องผ่าน VHP ใช้ก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย

ความคุ้มครอง:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมให้ความคุ้มครองพื้นผิวเท่านั้นกับพื้นที่เงา กล่องผ่าน VHP ให้การกระจายก๊าซด้วยความครอบคลุมที่สมบูรณ์

อัตราการฆ่า:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมบรรลุระดับต่ำถึงกลาง (Log3-4); กล่องผ่าน VHP บรรลุระดับสูง (Log6)

รายการที่เหมาะสม:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมเหมาะสำหรับพื้นผิวเรียบเท่านั้น กล่องผ่าน VHP เหมาะสำหรับทุกรูปร่าง รวมถึงเรขาคณิตที่ซับซ้อน

การตรวจสอบ:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมยากที่จะวัดปริมาณ กล่องผ่าน VHP ช่วยให้การตรวจสอบปริมาณด้วยตัวชี้วิทยา

การปฏิบัติตาม GMP:   กล่องผ่าน UV แบบดั้งเดิมมีการปฏิบัติตามที่จํากัด กล่องผ่าน VHP สอดคล้องกับความต้องการของ GMP ปัจจุบัน

9. คู่มือการเลือก

ขนาดรายการ:   เลือกขนาดห้องตามขนาดสินค้าสูงสุด

ความต้องการในการไม่มีชีวิต:   ยืนยันว่าความสามารถในการฆ่าเชื้อ Log6 จําเป็นหรือไม่

สภาพแวดล้อมการติดตั้ง:   ตรวจสอบขนาดการเปิดผนังและวิธีการติดตั้ง สำรองพื้นที่บำรุงรักษา

ระบบควบคุม:   สภาพแวดล้อม GMP ต้องการการตรวจสอบและฟังก์ชันเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

การสนับสนุนการตรวจสอบ:   เลือกผู้จัดจำหน่ายที่ให้เอกสารการตรวจสอบ IQ, OQ และ PQ

การปฏิบัติตามมาตรฐาน:   รับประกันการปฏิบัติตาม GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 และมาตรฐานอื่น ๆ ที่ใช้ได้

10. การติดตั้งและการบำรุงรักษา

จุดสำคัญในการติดตั้ง:   ตัดเปิดที่เหมาะสมในผนัง ให้แน่ใจว่าการติดตั้งระดับด้วยการปิดผนึกที่เหมาะสม สำรองพื้นที่บำรุงรักษาด้านเดียว (อย่างน้อย 600 มม.) เชื่อมต่อแหล่งจ่ายไฟ อากาศอัด และท่อไอเสีย

การบำรุงรักษาประจําวัน:   ทำความสะอาดพื้นผิวภายในและภายนอกทุกวัน ตรวจสอบความสมบูรณ์ของปะเก็นปิดผนึกเป็นประจํา ปรับเซ็นเซอร์เป็นประจํา (อุณหภูมิ, ความชื้น, ความเข้มข้นของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์) ดำเนินการทดสอบความสมบูรณ์ของกรอง HEPA เป็นประจํา (การทดสอบการรั่วไหล PAO) เปลี่ยนตัวกรอง HEPA ตามความต้องการ ตรวจสอบประสิทธิภาพของวงจรฆ่าเชื้อด้วยการทดสอบความท้าทายของตัวชี้วิทยา